职位信息

• QC检验员
  4 - 6

  10 人
  职位描述：
  岗位介绍： 1、物料、成品、中间体等部分项目的仪器/理化/微生物检验。 2、检验方法的验证/确认。 3、检验规程（SOP）仪器部分的建立。 4、检验仪器的验证、维护。 5、产品清洁验证分析方法的验证。
• 验证工程师
  4 - 6

  5 人
  职位描述：
  任职要求： 1、对公用系统、车间洁净环境、工艺用水系统、纯蒸汽及洁净工艺用气的取样及环境监测的职责； 2、参与验证文件的合规性和适用性的审核及组织审核； 3、执行验证活动，审核验证结果，保证结果的真实及完整； 4、协助上级协调公司各项认证的验证工作； 5、完成上级领导交办的其他工作。
• 技术助理
  4 - 6

  10 人
  职位描述：
  1.负责车间现场各岗位学习及工作任务； 2.配合参与车间开展各项验证类工作和技改项目； 3.配合参与车间现场各设备试机、调试、验证等工作； 4.配合参与车间开展新产品技术转化及生产工作； 5.配合参与车间现场合规性学习及提升工作。
• 现场QA
  4 - 6

  5 人
  职位描述：
  1、依据国家法规、公司内控标准和相关现场监督文件，完成现场监督工作，并及时记录和必要的反馈。 2、负责完成原辅料、内外包材等及其他各类样品的取样送检工作。 3、负责完成QA班长安排的日常生产过程监控及相关验证工作，并按要求完成相关的记录及及时完成相关报告。 4、对生产环境进行生产动态监测及确认，保证产品是在符合GMP条件下生产。 5、对生产人员的卫生情况进行检查，保证生产人员卫生状况符合生产要求。
• 分析研究员
  4 - 6

  10 人
  职位描述：
  1.根据已制订的项目方案，协助直属上级制定试验方案，报上级领导审核后实施； 2.按已制订的试验方案、时间节点，推进并开展相应的检验工作； 3.根据研发试验方案，做好试验前的一切准备工作（包括仪器、设备、试剂、药品、标本等），并保证达到试验要求； 4.根据研发试验方案，完成检验工作。在试验过程中，按及时填写各类记录及台帐，规范的完成质量研究原始记录，保证数据真实完整，并可对试验过程溯源； 5.配合实验室的管理工作，确保人员以及实验室的安全、合规；配合完成仪器的管理工作，包括日常使用和维护管理等工作。
• 注册专员
  5 - 7

  3 人
  职位描述：
  1、负责公司产品DMF、CTD文件的起草、汇总、审核和海外注册申报（包括规范市场及非规范市场）。 2、与公司内质量、生产、研发等部门沟通，完成产品国际注册项目的相关实验计划（如工艺验证、分析方法验证、稳定性研究等），负责将公司产品资料转化为产品海外注册申报材料。 3、参加国外药政机构GMP审计及海外代理商审计，必要时承担口译工作。 4、协同其它部门的国内药政工作。收集关于主要产品的英文技术文件，翻译中文技术资料、撰写技术资料文件；动态跟进相关市场的法规要求。